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Vaccino AstraZeneca, via libera dall'Ema: «Benefici superiori ai rischi»

Il verdetto è arrivato dopo una riunione più lunga del previsto. Annuncio posticipato alle 17. L'Agenzia europea del farmaco annuncia «approfondimenti sui casi di trombosi»

«Il vaccino AstraZeneca è efficace e non è legato ai casi di trombosi, i benefici sono superiori ai rischi»: con queste parole l'Ema si è pronunciata sul siero anglo-svedese, sospeso nei giorni scorsi in Italia e in altri Paesi dopo alcuni casi di eventi avversi nei pazienti. La conferenza stampa dell'Agenzia europea del farmaco sull'esame del vaccino di AstraZeneca era stata posticipata alle 17 dopo una riunione più lunga del previsto conclusasi però con la "riabilitazione" del vaccino. Una decisione che, di fatto, rende di nuovo disponibili le oltre 125mila dosi bloccate a inizio settimana in Veneto.

La conferenza dell'Ema

«Tuttavia - aggiungono dall'Agenzia europea del farmaco - verranno fatti degli approfondimenti sui casi rari». Come spiegato da Cooke (Ema) durante la conferenza stampa: «con la somministrazione di un vaccino a milioni di persone, era inevitabile che ci fossero dei casi inattesi». L'attuale versione dell'Assessment report, o sintesi dei dati, nelle conclusioni afferma chiaramente che non è stato stabilito nessun nesso tra questi eventi rari e il vaccino in questione. Ovvero sono eventi segnalati ma in cui non è stabilito un nesso di causalità. Questo può portare comunque, analizzando il complesso dei fenomeni accaduti, ad alcune raccomandazioni all'uso che sono in corso di valutazione». Lo ha detto, in audizione in Commissione Affari sociali, Nicola Magrini, direttore generale Aifa, in merito a rare trombosi in alcune persone vaccinate con Astrazeneca. Tali eventi, ha detto, «avevano un rischio di base noto».

Aifa: «Da venerdì ripartono le vaccinazioni»

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), dopo aver sentito il ministro della Salute, la direzione generale della Prevenzione e il Consiglio superiore di sanità, ha dato il via libera per fa ripartire già da domani le vaccinazioni con il siero AstraZeneca: «Sono venute meno le ragioni alla base del divieto d'uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021. Pertanto, domani, non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) rilascerà il proprio parere, Aifa procederà a revocare il divieto d'uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15».

Ema: «Vaccino efficace»

Emer Cooke ha annunciato così la decisione dell'Ema: «Il Comitato ha concluso che il vaccino non è associato con un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue. Durante le attività di indagine e revisione avviate su alcune segnalazioni di eventi post vaccinazione Covid con AstraZeneca - ha aggiunto Cooke - abbiamo cominciato a vedere un piccolo numero di casi di un raro e inusuale ma molto serio disturbo della coagulazione e questa osservazione ha innescato una ulteriore revisione focalizzata. Basandoci sulle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondite di report clinici e report di esami autoptici e informazioni dai trial clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un collegamento tra questi casi e il vaccino - ha continuato Cooke - Quello che il Comitato raccomanda è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che vengano inclusi nelle informazioni del prodotto, attirando l'attenzione su queste possibili condizioni rare, fornendo informazioni al riguardo agli operatori sanitari che vaccinano le persone". Intanto, ha ribadito il direttore esecutivo dell'agenzia Ue, "stiamo lanciando un'ulteriore indagine per conoscere di più rispetto a questo raro disturbo.

Migliaia di persone in Ue muoiono ogni giorno - ha concluso Cooke - e abbiamo per questo condotto la nostra revisione sulle segnalazioni relative al vaccino anti-Covid AstraZeneca con il livello di priorità più alto. Gli esperti hanno lavorato intensamente per analizzare in gran dettaglio tutti i dati disponibili. Abbiamo mobilitato esperti europei nel campo delle trombosi e delle malattie del sangue per indagare, e lavorato a stretto contatto con le autorità del resto del mondo, inclusa la britannica Mhra. Le conclusioni scientifiche adottate oggi forniscono agli Stati le informazioni di cui hanno bisogno per prendere una decisione informata sull'uso del vaccino AstraZeneca nella campagna di vaccinazione anti-Covid".

Succesivamente ha preso la parola Sabine Straus, a capo del Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, Comitato deputato alla farmacoviglanza: "Sono al momento 3 i casi di trombosi rara cerebrale (Csvt, trombosi della vana sinusale) segnalati in Italia dopo il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Eventi da approfondire, per i quali non è provato, ma non si può ancora escludere, un legame con la profilassi". Rispondendo in conferenza stampa a chi le ha chiesto se gli eventi rarissimi eventualmente legati all'uso del vaccino anti-Covid di AstraZeneca possano essere relativamente più frequenti nelle giovani donne che usano anticoncezionali, Sabin Straus ha detto che "è sempre una possibilità. In generale - ha precisato - non dobbiamo dimenticare che i Cvst (trombosi cerebrale dei seni venosi) possono avvenire naturalmente a un certo livello, in ogni caso. E uno dei fattori di rischio che è sottolineato per la sindrome come tale sono i contraccettivi. E' una delle cose che indagheremo nei prossimi giorni».

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