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Pfizer e BioNTech: «Vaccino sicuro anche per i bambini dai 5 agli 11 anni»

I dati dello studio di fase 2/3 con una dose più bassa. Entro l'anno test anche sui bambini con meno di cinque anni. Preadolescenti meno colpiti dal Covid ma a rischio di conseguenze non trascurabili

Le aziende Pfizer e BioNTech hanno oggi comunicato che i risultati degli studi clinici hanno mostrato che il loro vaccino contro il coronavirus Sars-Cov-2 è "sicuro, ben tollerato" e ha prodotto una risposta immunitaria "robusta" contro la Covid-19 nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni. Le aziende hanno inoltre reso noto che a breve chiederanno l'approvazione normativa da parte degli enti regolatori.

Il vaccino Pfizer per i bambini

I dati presentati da Pfizer e BioNTech sono i risultati di uno studio di fase 2/3 - con 2.268 partecipanti negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna - e in cui sono state utilizzate due dosi di 10 microgrammi a distanza di 21 giorni l'una dall'altra. Si tratta di una dose inferiore a quella da 30 microgrammi utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni: "La dose di 10 microgrammi è stata selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni".

La media dei titoli di anticorpi neutralizzanti (Gmt) era 1.197,6, e questo dato - si legge nella nota - dimostra una "forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose e un dato non inferiore, con la media dei titoli anticorpali (1.146,5) delle persone tra i 16 e i 25 anni, utilizzate come gruppo di controllo per questa analisi e a cui è stato somministrato un regime a due dosi di 30 µg. Inoltre il vaccino - comunicano le due compagnie - è stato "ben tollerato, con effetti collaterali generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni". Tra gli effetti collaterali più comunemente riportati, c'erano dolore e gonfiore nel sito dell'iniezione, mal di testa, brividi e febbre.

Covid-19 nei bambini

Pfizer e BioNTech hanno intenzione di chiedere all'Agenzia del farmaco e dell'alimentazione (Fda) degli Usa l'approvazione per l'uso del vaccino tra i bambini di età compresa tra i cinque e gli undici anni entro la fine del mese. Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, ha dichiarato che i risultati dello studio hanno fornito "una solida base per richiedere l'autorizzazione per il nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni". Successivamente, ma non prima dell'ultimo trimestre di quest'anno, dovrebbero essere condotti anche test clinici sui bambini con meno di cinque anni.

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Non sono stati forniti ulteriori dettagli sul trattamento dei preadolescenti con il vaccino anti-Covid. Si tratta comunque dei primi test clinici di massa sui bambini fino ad ora tenuti ai margini delle sperimentazioni poiché per le fasce d'età più giovani la Covid-19 è molto meno pericolosa; tuttavia in alcuni casi i bambini possono sviluppare la cosiddetta sindrome infiammatoria multisistema (Mis-c) oppure trascinarsi per mesi i sintomi della malattia. Israele ha già dato un'autorizzazione speciale per vaccinare i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che sono "a rischio significativo di malattia grave o morte" da Covid, utilizzando il vaccino Pfizer al dosaggio più basso. Negli Stati Uniti sono stati quasi 30 mila i bambini ricoverati in ospedale per Covid-19 nel mese di agosto, con l'incidenza più alta tra gli Stati con i tassi di vaccinazione più bassi. Inoltre sebbene i bambini siano considerati meno a rischio di Covid grave, si teme che la variante Delta altamente contagiosa possa determinare casi più gravi. Inoltre, rilevano le aziende, l'immunizzazione dei bambini è considerata la chiave per mantenere aperte le scuole e aiutare a porre fine alla pandemia. L’età media dei pazienti deceduti e positivi a SARS-CoV-2 in Italia è 80 anni.

Fonte: Today.it

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